Soziales/Gesundheit • E-Zigarette • 2012.11

Viel Dampf um E-Zigarette

Europaweit einheitliche rechtliche Klarstellung wünschenswert

Sozialrecht
Arznei oder Genuss: Die rechtliche Einordnung der nikotinhaltigen Liquids für E-Zigaretten ist umstritten.
Arznei oder Genuss: Die rechtliche Einordnung der nikotinhaltigen Liquids für E-Zigaretten ist umstritten.

In Deutschland werden Produkte angeboten, die ähnlich wie Zigaretten aussehen und aus einem Verdampfer, einer Batterie, einem Mundstück sowie austauschbaren Kartuschen (Kapseln, Patronen) bestehen. Gemeinsam ist allen Produktvarianten, dass mit Hilfe eines elektrisch betriebenen Verdampfers eine Lösung (Liquid) erhitzt und durch den Benutzer als Dampf inhaliert werden kann. Das Liquid wird nicht verbrannt, erzeugt aber das sensorische Gefühl des Rauchens. Der Applikator wird als E-Zigarette, elektrische oder auch elektronische Zigarette bezeichnet. Die austauschbaren Kartuschen enthalten in der Regel eine flüssige Zubereitung aus Propylenglycol, Glycerin, verschiedenen Aromastoffen und häufig Nikotin in unterschiedlich hohen Konzentrationen. Die Produkte werden von Herstellern und Händlern als Ersatzmittel für die herkömmliche Tabakzigarette angepriesen. Dabei wird mit angeblich erheblich verminderten Gesundheitsrisiken im Vergleich zur Tabakzigarette geworben. Was die öffentlichrechtliche Diskussion angeht, ist die elektrische Zigarette – bildlich gesprochen – "in aller Munde". Vor allem gilt dies für die Frage, ob es sich bei dem Produkt – zumindest soweit es Nikotin enthält – um ein Arznei- oder ein Genussmittel handelt.

Arznei- oder Genussmittel?

Dabei ist die Bewertung – wie kaum anders zu erwarten – nicht einheitlich: Während die Verwaltungsgerichte Potsdam, Düsseldorf und Magdeburg sowie das LG Frankfurt/Main die Arzneimitteleigenschaft im Grundsatz bejaht hatten, sind das Verwaltungsgericht Köln sowie die OVGe Münster und Magdeburg dem in aktuellen Entscheidungen entgegengetreten und haben die nikotinhaltigen Liquids als Genussmittel eingeordnet.

Wesentliches Merkmal von Arzneimitteln ist, dass sie zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Ein weiteres wesentliches Merkmal von Arzneimitteln ist aber auch, dass sie zur Linderung krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Erfüllen Stoffe ausschließlich diese Funktion, sind sie unter den Begriff der Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG zu subsumieren. Gleichwertig daneben steht der Begriff des Funktionsarzneimittels

(§ 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a) AMG). Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen (normale oder pathologische) Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Der auf die naturwissenschaftliche Funktion abzielenden Begriffsdefinition ist gerade nicht die Bekämpfung von Krankheiten oder von unerwünschten körperlichen Zuständen und Befindlichkeiten als Funktion des Arzneimittels immanent. Vielmehr geht sie darüber hinaus. Der Gesetzgeber hat auf den Verweis auf Krankheiten oder krankhafte Beschwerden, wie er in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG normiert ist, verzichtet.

Was die öffentliche Diskussion angeht, ist die E-Zigarette – bildlich gesprochen – „in aller Munde“.

Pharmakologische Wirkung

Entscheidendes Begriffsmerkmal (auch) für das Funktionsarzneimittel ist daher zunächst die pharmakologische Wirkung. Ein Produkt hat pharmakologische Wirkung, wenn es diese auf die menschlichen physiologischen Funktionen, also auf Stoffwechselvorgänge im menschlichen Organismus, ausübt. Dies ist der Fall, wenn die Produkte oder die in ihnen enthaltenen Stoffe zu einer erheblichen Veränderung der Funktionsbedingungen des Organismus führen und Wirkungen hervorrufen, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegen. Als pharmakologisch wird dementsprechend eine Wirkung beschrieben, die aus einer Wechselwirkung zwischen den Bestandteilen des Stoffes und einem körpereigenen, als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht und die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Wirkung eines anderen Wirkstoffs blockiert.

Nikotin ist solch eine pharmakologisch wirksame Substanz, dessen als angenehm empfundene pharmakologische Wirkung von den Konsumenten grundsätzlich angestrebt wird. Durch direkte Wirkung des Nikotins auf die Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem kommt es u.a. zu Wirkungen auf das gastro-intestinale System, auf das Herz-Kreislaufsystem, auf die Blutgefäße und das zentrale Nervensystem. Bereits kleine Dosen von Nikotin erhöhen die Herzfrequenz und den Blutdruck. Die Adrenalin/Noradrenalin-Sekretion ist gesteigert, wodurch es u.a. zu einem verminderten Hungergefühl kommt. Nikotin hat darüber hinaus die Steigerung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit sowie der Aufmerksamkeits- und Gedächtnisleistungen zur Folge. Der Stoff wirkt überdies stimulierend und fördert die Ausschüttung bestimmter Neurotransmitter.

Wirkstoffhaltige Nikotinlösungen erfüllen daher wegen ihrer Wirkungsweise nach allen einschlägigen Begriffsbestimmungen die Definitionsmerkmale eines Funktionsarzneimittels. Durch diese pharmakologische Wirkung werden physiologische Funktionen beeinflusst, bei nikotinsüchtigen Rauchern werden darüber hinaus die Entzugssymptome reduziert bzw. ganz unterbunden. Hierdurch werden im Rahmen einer Selbstmedikation krankhafte Beschwerden gelindert, ohne die Krankheit "Nikotinsucht" zu heilen. Der Stoff Nikotin hat damit neben einer beeinflussenden Wirkweise die Fähigkeit, krankhafte Beschwerden zu lindern. Soweit die Produktvarianten Nikotin enthalten, ist es wesentliche Zweckbestimmung der E-Zigarette, das enthaltene Nikotin in vernebelter Form zu inhalieren und so das Verlangen nach Nikotin zu befriedigen. Damit ist davon auszugehen, dass mit dem Konsum der E-Zigarette eine pharmakologisch wirksame Menge Nikotin aufgenommen wird, da sonst die beabsichtigte Wirkung (Befriedigung des Verlangens nach Nikotin) nicht erreicht werden kann.

Damit sind nikotinhaltige Liquids nach dem Willen des Gesetzgebers Funktionsarzneimittel. Nicht erforderlich ist ein positiver Effekt im Sinne eines therapeutischen Erfolgs. Die insoweit vertretene Auffassung, "erforderlich wäre vielmehr die Feststellung, dass der Einsatz der E-Zigarette geeignet ist, Raucher nicht nur vom Rauchen zu entwöhnen, sondern auch von der Nikotinsucht zu heilen", findet im Gesetzeswortlaut in § 2 Abs. 1 AMG (" ... Linderung ... krankhafter Beschwerden ...") keine Entsprechung.

Das Risikopotenzial

Auch die Gesundheitsgefahr, die die Verwendung eines Erzeugnisses nach sich ziehen kann, ist für die Einstufung von nikotinhaltigen Liquids als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen. Nikotin ist ein starkes Nervengift, das schon in geringer Menge tödlich wirken kann. So wird geschätzt, dass bereits die orale Aufnahme von ca. 5mg Nikotin pro Kilogramm Körpergewicht zum Tode führen kann. Vergiftungssymptome wie Erbrechen, Hautrötungen oder Unruhe sind in der Literatur beschrieben. Nikotin wirkt gefäßverengend und kann daher bei chronischem Gebrauch zu Durchblutungsstörungen besonders an Füßen und Beinen (Raucherbein) führen. Durch die gefäßverengende Wirkung wird der Blutdruck erhöht, was zu Kreislaufkrankheiten führen kann. Daher sind Rauchentwöhnungsmittel bei nicht stabiler Angina pectoris, Schlaganfall, Magenerkrankungen oder schweren Herzrhythmusstörungen kontraindiziert. Auch die Berücksichtigung dieser Aspekte führt dazu, nikotinhaltige Liquids als Funktionsarzneimittel einzustufen und damit im Ergebnis dem daraus resultierenden Zulassungsregime zu unterwerfen.

Die Genussfunktion

Dem "Dampfen" elektrischer Zigaretten als solcher kann zwar eine gewisse Genussfunktion nicht abgesprochen werden. Das elektrische Glimmen einer Lifestyle-Apparatur, die Dampfentwicklung und die Aufnahme der zugesetzten Aromastoffe mögen dem Verwender einen gewissen Wohlfühlfaktor bieten. Selbst wenn man insoweit mit einem Teil der Rechtsprechung davon ausgeht, äußere Aufmachung, Modalitäten des Gebrauchs, Form und Größe usw. ähnelten dem Erscheinungsbild des "klassischen" Genussmittels Tabakzigarette, so lässt dies zweierlei unberücksichtigt: Zum einen ist es lediglich die äußere Umhüllung, die beliebig gestaltet sein kann und keine Rückschlüsse auf eine (fehlende) Arzneimitteleigenschaft zulässt. Durch eine entsprechende Gestaltung durch den Hersteller könnte sonst jedes Produkt so angeboten werden, dass durch eine Ähnlichkeit mit klassischen Genussmitteln die rechtliche Einordnung vorbestimmt wird. Auch Methadon oder Diamorphin z.B. werden nicht dadurch zum bloßen Genussmittel, dass sie in bestimmten Apparaturen verabreicht bzw. konsumiert werden. Zum anderen ist, um diese Eindrücke zu erreichen, der Zusatz von Nikotin nicht erforderlich. Im Vordergrund steht bei dem Konsum einer E-Zigarette, befüllt mit nikotinhaltigen Liquids, vielmehr die Aufnahme von Nikotin. Daher sind für die Einordnung als (Funktions-)Arzneimittel die Inhaltsstoffe der Liquids ausschlaggebend. Würde man den nikotinhaltigen Liquids diese Funktion absprechen, müsste man dies konsequenterweise auch z.B. bei Methadon, Diamorphin oder anderen Betäubungsmitteln tun.

Ausblick

Eine europaweit einheitliche rechtliche Klarstellung durch die Kommission bleibt daher wünschenswert.


Dr. Frank Stollmann